Οι οφθαλμικές σταγόνες θα μπορούσαν να μειώσουν την ανάγκη για γυαλιά ανάγνωσης, λέει ο Allergan, ζητώντας την έγκριση του FDA
Προορίζονται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της πρεσβυωπίας, μιας πάθησης που σχετίζεται με την ηλικία που προκαλεί σταδιακή απώλεια της ικανότητας εστίασης σε κοντινά αντικείμενα.
Ένα νέο φάρμακο που θα μπορούσε να βοηθήσει περισσότερους από 128 εκατομμύρια Αμερικανούς να διαβάσουν χωρίς να χρειάζονται γυαλιά, υποβλήθηκε για έγκριση στην ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Η οφθαλμική σταγόνα — που ονομάζεται AGN-190584 — αναμένεται να εγκριθεί μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους, σύμφωνα με την Allergan Eye Care, η οποία ανήκει στην AbbVie.
Οι οφθαλμικές σταγόνες είναι ένα διάλυμα πιλοκαρπίνης που προορίζεται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της πρεσβυωπίας, μιας πάθησης που σχετίζεται με την ηλικία που προκαλεί σταδιακή απώλεια της ικανότητας των ματιών να εστιάζουν σε κοντινά αντικείμενα.
Είναι ένα φυσικό αλλά ενοχλητικό μέρος της γήρανσης, είπε ο Δρ Robert S. Bailey, επικεφαλής της Υπηρεσίας Καταρράκτη και Πρωτοβάθμιας Οφθαλμικής Φροντίδας στο Wills Eye Hospital στη Φιλαδέλφεια.
Συμβαίνει από τα 10 και μετά χάνεις σταδιακά αυτή την ικανότητα εστίασης στην ηλικία των 70 ετών, όταν χάνεις εντελώς την ικανότητα, είπε ο Bailey, με τους περισσότερους να αρχίζουν να το παρατηρούν στα 40 τους.
Η πρεσβυωπία προκαλείται από την απώλεια της ελαστικότητας του φακού των ματιών, γεγονός που καθιστά πιο δύσκολη την αλλαγή του σχήματος όταν χρειάζεται να μετατοπιστεί η εστίαση από μακρινά αντικείμενα σε πιο κοντινά.
Οι σταγόνες δεν θεραπεύουν την αιτία της πρεσβυωπίας. Βοηθούν στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του. Αντί να στοχεύουν τον φακό των ματιών, οι σταγόνες κάνουν τις κόρες των ματιών μικρότερες, δημιουργώντας ένα εφέ οπής που αυξάνει το βάθος της εστίασης.
Εάν έχετε μια κάμερα και κάνετε το διάφραγμα μικρό, αφήστε λίγο φως να μπει, το βάθος εστίασης - ή η απόσταση στην οποία εστιάζονται τα πράγματα - είναι πολύ μεγαλύτερη από ό,τι αν ανοίξετε την κάμερα, είπε ο Bailey. Σας δίνει μεγαλύτερο βάθος εστίασης όχι μόνο μακριά αλλά και πιο κοντά.
Η αίτηση για το νέο φάρμακο βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές με 750 συμμετέχοντες ηλικίας 40 έως 55 ετών, στις οποίες έλαβαν θεραπεία είτε με το φάρμακο είτε με εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα για 30 ημέρες.
Οι μελέτες διαπίστωσαν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικές, με τους συμμετέχοντες να κέρδισαν τρεις περισσότερες γραμμές στο διάγραμμα ανάγνωσης σε χαμηλό φωτισμό σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα δοκιμών που δημοσίευσε η εταιρεία τον περασμένο Οκτώβριο. Οι οφθαλμικές σταγόνες άρχισαν να δρουν μόλις 15 λεπτά μετά την εφαρμογή τους και έφτασαν στο μέγιστο της αποτελεσματικότητάς τους μετά από περίπου μία ώρα, σύμφωνα με την Allergan.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε λιγότερο από το 5% των ασθενών περιελάμβαναν πονοκέφαλο, κόκκινα μάτια, θολή όραση και κάποιο πόνο στα μάτια.
Εάν εγκριθεί από τον FDA, το AGN-190584 θα ήταν η πρώτη οφθαλμική σταγόνα που θεραπεύει την πρεσβυωπία. Οι οφθαλμικές σταγόνες Pilocarpine έχουν ήδη εγκριθεί σε υψηλότερη συγκέντρωση για ασθενείς με γλαύκωμα, οι οποίοι το χρησιμοποιούν περίπου τέσσερις φορές την ημέρα σε συγκέντρωση 4%. Οι ασθενείς με πρεσβυωπία μπορεί να το χρησιμοποιούν μόνο μία φορά την ημέρα ή κατόπιν ζήτησης στο 1,25%, δήλωσε ο Δρ Michael Robinson, αντιπρόεδρος και επικεφαλής της παγκόσμιας θεραπευτικής περιοχής για την AbbVie. Οι μελλοντικές δοκιμές θα εξετάσουν πώς λειτουργεί το φάρμακο όταν χρησιμοποιείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, σύμφωνα με τον Robinson.
Στο γλαύκωμα, βελτιώνει την εκροή υγρού από το μάτι και αυτό μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση, είπε. Χρησιμοποιούμε πιλοκαρπίνη για να στενέψουμε βασικά την κόρη.
Αυτό θα μπορούσε να κάνει την οδήγηση τη νύχτα επικίνδυνη, αλλά η FDA θα καθορίσει τι πρέπει να αναγράφεται στις προειδοποιητικές ετικέτες εάν εγκριθεί το φάρμακο, είπε ο Robinson. Άλλες προειδοποιήσεις θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν την άσκηση προσοχής κατά τη λειτουργία βαρέων μηχανημάτων, ειδικά σε συνθήκες κακού φωτισμού.
Ο πληθυσμός στόχος είναι άτομα με ήπια έως μέτρια πρεσβυωπία ηλικίας 40 και 50 ετών. Αλλά ο Robinson είπε ότι η εταιρεία σχεδιάζει δοκιμές για τη μελέτη του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν βλέπει τις οφθαλμικές σταγόνες να αντικαθιστούν τα γυαλιά ανάγνωσης, αλλά αντίθετα θα μπορούσε να είναι ένα άλλο εργαλείο.
Ο Μπέιλι συμφωνεί.
Η πρεσβυωπία είναι ένα απογοητευτικό πράγμα για πολλούς ανθρώπους από την άποψη ότι χρειάζονται γυαλιά ανάγνωσης, είπε ο Bailey. Αυτός είναι ένας τρόπος δυνητικής αντιμετώπισης αυτού.
Διαβάστε περισσότερα στο usatoday.com
Diele: